本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)進行人(rén)工關節置換術用(yòng)丙烯酸樹脂骨水(shuǐ)泥産品注冊申報提供參考，同時(shí)也(yě)爲審評機構對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導。

本指導原則系對(duì)人(rén)工關節置換術用(yòng)丙烯酸樹脂骨水(shuǐ)泥産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)需依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。需在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于按照(zhào)醫療器械管理(lǐ)的(de)人(rén)工關節置換術用(yòng)丙烯酸樹脂骨水(shuǐ)泥産品，其他(tā)臨床用(yòng)途的(de)骨水(shuǐ)泥可(kě)結合使用(yòng)情況參考本指導原則适用(yòng)部分(fēn)。

注冊單元劃分(fēn)

該類産品由一般由粉體與液體兩部分(fēn)組成，粉體中包含聚甲基丙烯酸甲酯均聚物(wù)或含有聚甲基丙烯酸甲酯的(de)共聚物(wù)或者兩者的(de)混合物(wù)構成的(de)聚合物(wù)粉體、過氧化(huà)二苯甲酰引發劑、二氧化(huà)锆或者硫酸鋇顯影(yǐng)劑等；液體中含有甲基丙烯酸甲酯（MMA）單體、N,N-二甲基對(duì)甲苯胺活化(huà)劑、對(duì)苯二酚阻聚劑等。

丙烯酸樹脂骨水(shuǐ)泥粉體和(hé)液體的(de)組分(fēn)和(hé)配比不同，引起産品性能及工作特性差異，原則上将産品劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20878.html