本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)進行輔助生殖用(yòng)穿刺取卵針類醫療器械産品注冊申報提供參考，同時(shí)也(yě)爲審評機構對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導。

本指導原則系對(duì)輔助生殖用(yòng)穿刺取卵針類醫療器械産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)/生産企業和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)輔助生殖用(yòng)穿刺取卵針，是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術操作過程中，用(yòng)于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細胞的(de)專用(yòng)器械。

本指導原則不适用(yòng)于卵巢穿刺活檢針。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20882.html