本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)移動醫療器械注冊申報資料的(de)準備，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門提供參考。

本指導原則是對(duì)移動醫療器械的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中的(de)内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需闡述理(lǐ)由并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（以下(xià)簡稱軟件指導原則）、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（以下(xià)簡稱網絡安全指導原則）和(hé)相關醫療器械産品指導原則的(de)要求進行使用(yòng)。本指導原則是移動醫療器械的(de)通(tōng)用(yòng)指導原則，其他(tā)涉及移動醫療器械的(de)指導原則可(kě)在本指導原則基礎上進行有針對(duì)性的(de)調整、修改和(hé)完善。