爲了(le)進一步規範生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架産品上市前的(de)臨床試驗,并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備,制訂本指導原則。
本指導原則系對(duì)生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架産品臨床試驗的(de)一般要求,申請人(rén)可(kě)依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床試驗方案的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗及申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì),但不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門及該類産品的(de)技術審評、行政審批,以及申請人(rén)對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。
本指導原則是在現行法規以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de),随著(zhe)法規的(de)不斷完善,以及生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架技術和(hé)介入、診治技術的(de)發展、提高(gāo),本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。
适用(yòng)範圍
本指導原則适用(yòng)于《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》(國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号)規定需在中國境内進行上市前臨床試驗的(de)生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架。
本指導原則适用(yòng)于平台爲生物(wù)高(gāo)分(fēn)子材料的(de)生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架的(de)臨床試驗。對(duì)于其他(tā)産品,如支架中含有生物(wù)技術成分(fēn)(如細胞或基因治療、單克隆抗體等)以及其他(tā)生物(wù)材料支架平台(如可(kě)降解金屬鎂或鐵等)制成的(de)支架,可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)内容開展臨床試驗。
基本原則
生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架的(de)臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》(國家食品藥品監督管理(lǐ)總局 中華人(rén)民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會令第25号)及其他(tā)相關法律、法規的(de)規定。進行上市前臨床試驗的(de)生物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架應已完成必要的(de)、科學的(de)實驗室研究和(hé)動物(wù)實驗驗證,需重點關注産品在體内外的(de)吸收特征。臨床前研究結果應可(kě)基本證明(míng)産品的(de)安全性和(hé)初步可(kě)行性。
詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18782.html