本指導原則旨在給出心肺轉流系統 體外循環管道（以下(xià)簡稱體循管道）注冊具有指導意義的(de)指南(nán)性文件，一方面有利于監管部門對(duì)體循管道上市前的(de)安全性和(hé)有效性進行準确、高(gāo)效的(de)評價，另一方面有利于指導企業規範産品的(de)研究和(hé)生産。

本指導原則系對(duì)體循管道的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據産品特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)體循管道，是指是與心肺轉流系統、氧合器等配套使用(yòng)的(de)體外循環管道。它通(tōng)常由泵管、血液管道和(hé)其他(tā)必要的(de)配件組成，可(kě)帶有塗層，按照(zhào)體外循環的(de)臨床操作規範用(yòng)于需要開展體外循環轉流的(de)患者。本指導原則的(de)體循管道不包含其他(tā)血管通(tōng)路器械（如動靜脈插管、一次性使用(yòng)吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及氧合血液、濃縮血液的(de)醫療器械。

體循管道應保證體外循環的(de)暢通(tōng)及提供足夠的(de)血液流量，根據需要可(kě)設有必要的(de)接頭和(hé)分(fēn)流管。管道須透明(míng)、光(guāng)滑，且無折痕，避免血液滲漏及空氣進入。各端口和(hé)連接插口必須保證牢靠，光(guāng)滑無毛刺，應能與各配用(yòng)裝置的(de)接口兼容，且易于排氣。本指導原則适用(yòng)于可(kě)持續使用(yòng)6小時(shí)，以無菌、無熱(rè)原狀态提供的(de)一次性使用(yòng)體外循環管道。屬于《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号）中10輸血、透析和(hé)體外循環器械項下(xià)06-06心肺轉流用(yòng)管路及接頭。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19910.html