本指導原則旨在爲藥品監管部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲注冊申請人(rén)進行宮内節育器類醫療器械産品注冊申報提供參考。

本指導原則系對(duì)宮内節育器産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于放置于婦女(nǚ)宮腔内利用(yòng)銅離子釋放機理(lǐ)避孕用(yòng)的(de)宮内節育器産品，包括含有吲哚美(měi)辛等藥物(wù)成分(fēn)的(de)藥械組合産品。其他(tā)類型的(de)宮内節育器産品可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)部分(fēn)。

注冊單元劃分(fēn)原則

下(xià)列情形原則上劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元：

材料化(huà)學成分(fēn)不同的(de)産品，如：含藥與不含藥，以及不同的(de)藥物(wù)載體材料。

結構不同的(de)産品，如産品整體結構有OCu、宮腔形、VCu、TCu、固定式等多(duō)種形式。

銅表面積标稱值不同。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19211.html