透析濃縮物(wù)産品有效期應如何确定？透析濃縮物(wù)産品應如何開展其穩定性驗證研究
濃縮物(wù)穩定性驗證建議(yì)參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩定性試驗指導原則》藥物(wù)制劑長(cháng)期試驗要求提交驗證資料，并根據該結果确定産品有效期。
觀察所有型号和(hé)裝量産品，在實際儲運包裝時(shí)，在所選擇的(de)南(nán)方或北(běi)方對(duì)應溫度和(hé)濕度貯存條件下(xià)，不同考核時(shí)間點的(de)濃縮物(wù)穩定性。觀察項目應包括技術要求中條款和(hé)化(huà)學污染物(wù)分(fēn)析。
按照(zhào)技術要求規定，提供濃縮物(wù)在不同考核時(shí)間點溶質濃度、不溶性微粒、微生物(wù)限度（或無菌）、内毒素等項目的(de)檢驗結果。幹粉應增加溶解時(shí)間比較結果。在線使用(yòng)B幹粉産品還(hái)應提供至少四個(gè)時(shí)間點（透析開始時(shí)、臨床使用(yòng)時(shí)間三等分(fēn)點、透析結束時(shí)）離子濃度、pH值指标的(de)檢測結果。不同考核時(shí)間點的(de)化(huà)學污染物(wù)分(fēn)析建議(yì)參考YY 0572《血液透析和(hé)相關治療用(yòng)水(shuǐ)》中檢測指标，組方原料中已經包含的(de)化(huà)學離子無須檢測。

審評五部 供稿