是否可(kě)以通(tōng)過變更形式在試劑注冊單元中增加校準品、質控品
申請人(rén)如要在原不包含校準品、質控品的(de)體外診斷試劑注冊單元中增加校準品和(hé)/或質控品，在以下(xià)情況下(xià)可(kě)以通(tōng)過許可(kě)事項變更方式申請：應能夠提供證據，證明(míng)申請增加的(de)校準品和(hé)/或質控品确爲該試劑注冊申報時(shí)配套使用(yòng)的(de)校準品和(hé)質控品，增加的(de)校準品和(hé)/或質控品在原産品反應體系和(hé)檢驗過程中與原注冊産品匹配使用(yòng)，注冊單元内增加校準品和(hé)/或質控品不改變原産品的(de)溯源和(hé)質量控制方式，産品注冊時(shí)質量體系應能覆蓋拟增加校準品與質控品。
證明(míng)性資料可(kě)包括但不限于：試劑産品注冊檢驗時(shí)使用(yòng)拟增加校準品與質控品的(de)證明(míng)、質量體系覆蓋證明(míng)、原注冊資料中能夠證明(míng)上述内容的(de)資料等。
否則不能通(tōng)過許可(kě)事項變更形式在原注冊單元中增加校準品和(hé)/或質控品。

審評六部 供稿