本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)抗核抗體（Antinuclear antibody，ANA）檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)抗核抗體檢測試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料，相關人(rén)員(yuán)應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

抗核抗體作爲自身免疫病（autoimmune diseases，AID）重要的(de)生物(wù)學标志，是臨床應用(yòng)中最廣泛、最基礎的(de)一組自身抗體。臨床常見于系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、幹燥綜合征、系統性硬化(huà)病、混合結締組織病及多(duō)發性肌炎/皮肌炎等系統性（非器官特異性）AID患者。同時(shí)，ANA可(kě)見于器官特異性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲狀腺炎等。除此之外，ANA也(yě)可(kě)見于慢(màn)性感染性疾病及健康人(rén)群中。

細胞核是ANA靶抗原所在的(de)最重要的(de)結構部位，因此傳統意義上的(de)ANA是指抗細胞核抗原成分(fēn)的(de)自身抗體總稱。随著(zhe)檢測技術的(de)改進，尤其是培養細胞抗原基質（如HEp-2細胞）的(de)廣泛應用(yòng)，ANA的(de)定義擴展到以真核細胞各種成分(fēn)（包括細胞核、細胞漿、細胞骨架蛋白及細胞分(fēn)裂周期蛋白等）爲靶抗原的(de)自身抗體的(de)總稱。

目前，ANA檢測分(fēn)成ANA總抗體的(de)檢測和(hé)針對(duì)靶抗原的(de)特異性自身抗體檢測。其中，ANA總抗體的(de)檢測方法主要包括間接免疫熒光(guāng)法（indirect immunofluorescence，IIF）、酶聯免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）等。ANA特異性自身抗體檢測方法主要包括ELISA法、線性免疫印迹法（line immunoassay，LIA）、化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析法（chemiluminescence immunoassay，CLIA）等。

本指導原則所述抗核抗體檢測試劑是指利用(yòng)間接免疫熒光(guāng)法、酶聯免疫吸附法、化(huà)學發光(guāng)法、線性免疫印迹法等基于抗原抗體反應原理(lǐ)，針對(duì)人(rén)血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對(duì)靶抗原的(de)特異性自身抗體進行體外定性和(hé)/或半定量和(hé)/或定量檢測的(de)試劑。同時(shí)，本指導原則是針對(duì)抗核抗體檢測試劑的(de)通(tōng)用(yòng)指導原則，申請人(rén)應結合具體産品的(de)特點進行申報。如果申報産品有具體指導原則，應參照(zhào)執行。

本指導原則适用(yòng)于進行注冊申請和(hé)相關許可(kě)事項變更的(de)産品。依據《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）（以下(xià)簡稱《辦法》）、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分(fēn)類子目錄的(de)通(tōng)知》（食藥監械管〔2013〕242号），抗核抗體及針對(duì)靶抗原的(de)特異性自身抗體檢測試劑屬于自身抗體檢測試劑，管理(lǐ)類别爲Ⅱ類6840。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20596.html