本指導原則旨在爲申請人(rén)進行定制式義齒注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲食品藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)定制式義齒的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充分(fēn)說明(míng)和(hé)細化(huà)。申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所稱定制式義齒是指人(rén)工制作的(de)能夠恢複牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的(de)形态、功能及外觀的(de)修複體。定制式義齒産品可(kě)以分(fēn)爲固定義齒及活動義齒兩類。

本指導原則适用(yòng)于使用(yòng)已注冊的(de)義齒材料生産的(de)定制式義齒，按照(zhào)第二類醫療器械進行管理(lǐ)。

本指導原則不适用(yòng)于種植體（包括種植體基台及其附件）、颌面赝複體、預成型冠、定制式矯治和(hé)保持器、3D打印工藝制作的(de)牙科修複體。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7991.html