本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)準備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊申報資料，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)麻醉咽喉鏡的(de)一般性要求，申請人(rén)應根據産品的(de)特性，判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容應詳述理(lǐ)由。并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于按第二類醫療器械管理(lǐ)的(de)麻醉咽喉鏡産品，包括重複使用(yòng)的(de)麻醉咽喉鏡和(hé)一次性使用(yòng)麻醉咽喉鏡，對(duì)于僅包括窺視片、不包括手柄的(de)産品，本指導原則也(yě)可(kě)參照(zhào)執行。參考《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号），産品的(de)分(fēn)類編碼爲08—05—06（呼吸、麻醉和(hé)急救器械—呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置—氣管插管用(yòng)喉鏡）。

本指導原則不适用(yòng)于帶有視頻(pín)功能的(de)喉鏡産品和(hé)與之配套的(de)喉鏡片。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7791.html