體外診斷試劑産品說明(míng)書(shū)的(de)内容變化(huà)包括兩種情況：信息性内容的(de)文字性變化(huà)和(hé)其他(tā)内容變化(huà)。

（一）信息性内容的(de)文字性變化(huà)
依據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明(míng)書(shū)文字性變更有關問題的(de)通(tōng)知》（食藥監辦械管〔2016〕117号），信息性内容的(de)文字性變化(huà)可(kě)由申請人(rén)自行修改。

具體内容包括：
【基本信息】項目中體外診斷試劑的(de)注冊人(rén)或者生産企業聯系方式、售後服務單位名稱及聯系方式、生産許可(kě)證編号或者生産備案憑證編号的(de)變化(huà)、進口體外診斷試劑代理(lǐ)人(rén)聯系方式的(de)變化(huà)。其中，生産許可(kě)證編号或者生産備案憑證編号應在相應省級食品藥品監督管理(lǐ)部門發放生産許可(kě)證或者生産備案憑證後再行修改。

【醫療器械注冊證編号/産品技術要求編号】項目，在相應食品藥品監督管理(lǐ)部門發放醫療器械注冊證後，導緻該項内容變化(huà)的(de)情況，注冊人(rén)應自行修改。

【标識的(de)解釋】項目，因注冊人(rén)按照(zhào)YY/T 0466系列标準完善體外診斷試劑說明(míng)書(shū)中相應标識的(de)解釋内容，導緻該項内容變化(huà)，但不涉及其他(tā)需辦理(lǐ)許可(kě)事項變更的(de)情況，注冊人(rén)應自行修改。

【主要組成成分(fēn)】中列明(míng)，必須配套使用(yòng)的(de)醫療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監督管理(lǐ)部門發放醫療器械注冊證/備案憑證後，導緻說明(míng)書(shū)中載明(míng)的(de)配套使用(yòng)的(de)醫療器械或體外診斷試劑注冊證編号/備案憑證編号發生變化(huà)的(de)情況，注冊人(rén)應自行修改。

（二）其他(tā)内容變化(huà)
作爲注冊證附件，體外診斷試劑說明(míng)書(shū)的(de)内容應視爲注冊證載明(míng)内容，除上述信息性内容外，其他(tā)内容變化(huà)應通(tōng)過許可(kě)事項變更申請進行修改。

說明(míng)書(shū)更改告知不适用(yòng)于體外診斷試劑。

審評六部 供稿