本指導原則是對(duì)影(yǐng)像型超聲診斷設備中部分(fēn)新型技術的(de)一般要求，申請人(rén)/制造商應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)/制造商和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括審評審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。本指導原則是對(duì)注冊申報資料具體内容要求有關的(de)其他(tā)文件的(de)補充。影(yǐng)像型超聲診斷設備的(de)注冊申請還(hái)應參考《影(yǐng)像型超聲診斷設備（第三類）産品注冊技術審查指導原則》。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。