單組目标值醫療器械臨床試驗設計中，目标值的(de)定義和(hé)構建原則是什(shén)麽
與目标值比較的(de)單組設計需事先指定主要評價指标有臨床意義的(de)目标值，通(tōng)過考察單組臨床試驗主要評價指标的(de)結果是否在指定的(de)目标值範圍内，從而評價試驗器械有效性/安全性。由于沒有設置對(duì)照(zhào)組，單組目标值設計的(de)臨床試驗無法确證試驗器械的(de)優效、等效或非劣效，僅能确證試驗器械的(de)有效性/安全性達到專業領域内公認的(de)最低标準。
目标值是專業領域内公認的(de)某類醫療器械的(de)有效性/安全性評價指标所應達到的(de)最低标準，包括客觀性能标準（Objective performance criteria，OPC）和(hé)性能目标（Performance goal，PG）兩種。目标值通(tōng)常爲二分(fēn)類（如有效/無效）指标，也(yě)可(kě)爲定量指标，包括靶值和(hé)單側置信區(qū)間界限（通(tōng)常爲97.5%單側置信區(qū)間界限）。對(duì)臨床試驗結果進行統計分(fēn)析時(shí)，需計算(suàn)主要評價指标的(de)點估計值和(hé)單側置信區(qū)間界限值，并将其與目标值進行比較。
目标值的(de)構建通(tōng)常需要全面收集具有一定質量水(shuǐ)平及相當數量病例的(de)臨床研究數據，并進行科學分(fēn)析（如Meta分(fēn)析）。随著(zhe)器械技術和(hé)臨床技能的(de)提高(gāo)，OPC可(kě)能發生改變，需要對(duì)臨床數據重新進行分(fēn)析以确認。