本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)植入式心髒起搏器注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)植入式心髒起搏器的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

用(yòng)于在特殊臨床情況下(xià)使用(yòng)的(de)植入式心髒起搏器，可(kě)以不完全适用(yòng)本指南(nán)的(de)要求，但是需在技術文件中說明(míng)産品的(de)特征及不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由，并提供相應的(de)證明(míng)資料（包括非臨床試驗及臨床試驗等相關資料）證明(míng)其安全和(hé)有效性。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理(lǐ)局2010年發布的(de)《植入式心髒起搏器産品注冊技術審查指導原則》的(de)修訂版。本次修訂主要涉及以下(xià)内容：（一）按照(zhào)《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2014年第43号）的(de)要求重新設置章(zhāng)節。（二）删除了(le)與《醫療器械臨床評價技術指導原則》不一緻的(de)臨床資料的(de)相關内容，并删除了(le)與臨床評價内容密切相關的(de)動物(wù)試驗内容。（三）删除了(le)軟件相關要求，直接采用(yòng)《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。（四）增加了(le)注冊單元劃分(fēn)、檢測單元劃分(fēn)等内容。