本指導原則旨在幫助和(hé)指導注冊申請人(rén)對(duì)3D打印人(rén)工椎體産品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的(de)基本要求。同時(shí)有助于審評機構對(duì)該類産品進行科學規範的(de)審評，提高(gāo)審評工作的(de)質量和(hé)效率。

本指導原則系對(duì)3D打印人(rén)工椎體注冊申報資料的(de)一般要求，注冊申請人(rén)/生産企業應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)/生産企業和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于因椎體病變或者損傷進行椎體切除後，以與其上下(xià)方正常椎體行融合固定爲目的(de)的(de)3D打印钛合金人(rén)工椎體産品。

本指導原則包含的(de)産品爲采用(yòng)激光(guāng)或者電子束熔融等3D打印增材制造手段生産的(de)，配合脊柱内固定系統使用(yòng)的(de)，并采用(yòng)植骨填充的(de)，标準化(huà)規格的(de)TC4、TC4 ELI钛合金人(rén)工椎體産品。

本指導原則不适用(yòng)于定制式、主體爲減材制造的(de)産品，不适用(yòng)于可(kě)撐開型、自穩型、動态或者非融合的(de)人(rén)工椎體産品。

對(duì)于本指導原則不包含的(de)3D打印人(rén)工椎體，可(kě)根據産品的(de)具體設計原理(lǐ)、結構特征、生物(wù)力學特性及臨床使用(yòng)要求，參考本指導原則中的(de)相關内容。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21043.html