本指導原則旨在爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時(shí)也(yě)指導注冊申請人(rén)對(duì)第二類軟性纖維内窺鏡（以下(xià)簡稱纖維内窺鏡）注冊申報資料的(de)準備及撰寫。

本指導原則是對(duì)第二類軟性纖維内窺鏡的(de)一般要求，審評人(rén)員(yuán)和(hé)申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需申請人(rén)具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。第二類硬性、半硬性纖維内窺鏡、第三類軟性纖維内窺鏡可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)内容。

本指導原則是供審評人(rén)員(yuán)和(hé)申請人(rén)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。