各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局,有關單位:
爲進一步規範醫療器械臨床評價工作,擴大(dà)免于進行臨床試驗的(de)醫療器械目錄範圍,根據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》和(hé)《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》規定,食品藥品監管總局器械注冊司組織起草(cǎo)了(le)《免于進行臨床試驗的(de)第二類醫療器械目錄(第二批)》和(hé)《免于進行臨床試驗的(de)第三類醫療器械目錄(第二批)》(征求意見稿,見附件)。現請你單位組織研究,并在2016年6月(yuè)20日前反饋意見。
電子郵件:ylqxzc@sina.cn。發送郵件時(shí),請在郵件主題處注明(míng)“免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見”。
信函:北(běi)京市西城(chéng)區(qū)宣武門西大(dà)街(jiē)26号院2号樓,食品藥品監管總局器械注冊司,郵編:100053。
其他(tā)單位或個(gè)人(rén)可(kě)通(tōng)過上述電子郵件或信函反饋意見,征求意見截止時(shí)間同上。
附件:1.《免于進行臨床試驗的(de)第二類醫療器械目錄(第二批)》(征求意見稿)
2.《免于進行臨床試驗的(de)第三類醫療器械目錄(第二批)》(征求意見稿)
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