關于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分(fēn)編寫注意事項
體外診斷試劑注冊申報資料中綜述資料第（五）部分(fēn)：“其他(tā)”内容的(de)編寫往往容易被忽視，該部分(fēn)内容是對(duì)拟申報産品創新性和(hé)已上市同類産品情況的(de)總結，包括同類産品在國内外批準上市的(de)情況、相關産品所采用(yòng)的(de)技術方法及臨床應用(yòng)情況，申請注冊産品與國内外同類産品的(de)異同等。對(duì)于新研制的(de)體外診斷試劑産品，需要提供被測物(wù)與預期适用(yòng)的(de)臨床适應症之間關系的(de)文獻資料。
如境内、外已有同類産品上市，申請人(rén)應說明(míng)已上市同類産品的(de)注冊人(rén)、産品名稱以及數量，并比較拟申報産品與同類産品在技術方法、産品性能及臨床應用(yòng)情況等方面的(de)異同，在境内外臨床使用(yòng)的(de)情況等。
如境内、外尚無同類産品上市，或申報産品改變常規預期用(yòng)途并具有新的(de)臨床診斷意義，申請人(rén)需提供被測物(wù)與預期的(de)臨床适應症之間關系的(de)文獻資料，包括相關指南(nán)性文件、專家共識等。

審評六部 供稿