股骨柄是髋關節假體股骨部件之一，植入股骨髓腔，通(tōng)過與股骨頭假體配合連接髋臼部件，起到傳遞人(rén)體載荷、實現下(xià)肢運動的(de)重要作用(yòng)。股骨柄疲勞性能決定了(le)股骨柄植入後使用(yòng)壽命，是評價股骨柄安全性和(hé)有效性的(de)重要方面。生物(wù)型股骨柄，即非骨水(shuǐ)泥型股骨柄，通(tōng)過柄體壓（适）配髓腔組織界面實現初期穩定，骨組織長(cháng)上/長(cháng)入股骨柄表面實現遠(yuǎn)期固定。生物(wù)型股骨柄的(de)臨床風險包括産品骨結合效果欠佳或塗層脫落造成的(de)假體固定失敗，最終導緻柄部疲勞斷裂。全面評估生物(wù)型股骨柄的(de)疲勞性能應是柄理(lǐ)化(huà)性能表征、體外疲勞試驗、動物(wù)實驗，以及臨床性能綜合評價的(de)結果。

本指導原則僅針對(duì)生物(wù)型股骨柄柄部疲勞性能進行研究和(hé)討(tǎo)論。注冊申請人(rén)在注冊申報生物(wù)型股骨柄産品時(shí)，還(hái)應結合相關指導原則和(hé)标準，充分(fēn)評價除柄部疲勞性能外其他(tā)相關性能，保證産品的(de)安全性、有效性和(hé)質量可(kě)控。

本指導原則所确定的(de)核心内容是在目前的(de)科技認知水(shuǐ)平和(hé)現有産品技術基礎上形成的(de)。因此，相關人(rén)員(yuán)參考時(shí)應注意其适宜性，密切關注适用(yòng)标準及相關技術的(de)最新進展，考慮産品的(de)更新和(hé)變化(huà)。随著(zhe)對(duì)産品理(lǐ)解的(de)不斷深入，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則是供注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)技術指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于生物(wù)型股骨柄的(de)柄部疲勞性能評價。本指導原則未涵蓋生物(wù)型股骨柄性能的(de)全部内容，也(yě)未涵蓋采用(yòng)新結構設計和(hé)新材料的(de)生物(wù)型股骨柄柄部疲勞評價的(de)全部要求，如增材制造股骨柄。如部分(fēn)适用(yòng)本指導原則可(kě)以參考相關内容。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21803.html