關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一緻樣本的(de)确認
臨床試驗方案中應明(míng)确試驗用(yòng)體外診斷試劑和(hé)對(duì)比試劑檢測結果不一緻樣本的(de)判定依據，對(duì)臨床試驗中判定爲檢測結果不一緻的(de)樣本應采用(yòng)“金标準”或其他(tā)合理(lǐ)的(de)方法進行複核，方案中應明(míng)确用(yòng)于複核的(de)“金标準”或方法。臨床試驗報告中應給出最終确認的(de)結果或判定，如無需複核，應詳細說明(míng)理(lǐ)由。