根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》和(hé)《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》等規定，在我國申請醫療器械上市的(de)，注冊申請人(rén)、注冊人(rén)和(hé)備案人(rén)的(de)名稱應當使用(yòng)中文。爲進一步落實有關要求，更好地滿足公衆需要，接受社會監督，現就進口醫療器械注冊申請人(rén)、注冊人(rén)和(hé)備案人(rén)名稱使用(yòng)中文的(de)有關事宜公告如下(xià)（以下(xià)将進口醫療器械注冊申請人(rén)、注冊人(rén)和(hé)備案人(rén)統稱爲企業）：
一、中文使用(yòng)原則
（一）中文企業名稱由企業自行翻譯，應當使用(yòng)簡體中文文字，并符合國家通(tōng)用(yòng)的(de)語言文字規範。
（二）中文企業名稱應當與原文名稱相對(duì)應，不得(de)添加或删減内容。同一企業應當使用(yòng)同一中文企業名稱。
（三）中文企業名稱不得(de)含有有損國家或者社會公共利益的(de)、可(kě)能對(duì)公衆造成欺騙或者誤解的(de)，以及其他(tā)法律、法規、規章(zhāng)禁止的(de)内容和(hé)文字。
原文名稱未發生變化(huà)的(de)，中文名稱原則上不得(de)變更，依法确需變更中文名稱的(de)，辦理(lǐ)注冊登記事項變更或者變更備案信息。
二、辦理(lǐ)程序和(hé)資料要求
已經注冊或者備案的(de)進口醫療器械注冊人(rén)或者備案人(rén)，可(kě)以通(tōng)過辦理(lǐ)注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業名稱。
辦理(lǐ)時(shí)企業應當提交關于中文企業名稱内容的(de)聲明(míng)。聲明(míng)應當包括中文企業名稱符合本公告要求以及企業承擔相應責任的(de)表述；聲明(míng)裏的(de)中文企業名稱應當與申請表、備案表填寫的(de)中文一緻，聲明(míng)的(de)簽章(zhāng)要求與其他(tā)申報資料一緻。
對(duì)于同一企業名稱的(de)情形，如企業關于中文企業名稱内容的(de)聲明(míng)也(yě)相同，可(kě)隻提供1次聲明(míng)的(de)原件。其他(tā)申報項目中可(kě)提供聲明(míng)複印件，由代理(lǐ)人(rén)注明(míng)原件出處并承諾複印件與原件一緻；聲明(míng)複印件應當由代理(lǐ)人(rén)簽章(zhāng)，不需企業簽章(zhāng)。
三、辦理(lǐ)時(shí)間安排
（一）自本公告發布之日起，已經注冊或者備案的(de)進口醫療器械注冊人(rén)或者備案人(rén)，可(kě)以通(tōng)過辦理(lǐ)注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業名稱。
（二）自2018年7月(yuè)1日起，企業申請注冊、延續注冊、許可(kě)事項變更或辦理(lǐ)備案時(shí)，應當在申請表、備案表中相應欄目内填寫中文企業名稱。
（三）已備案的(de)進口第一類醫療器械，未登記中文企業名稱的(de)，企業應當在2018年12月(yuè)31日前變更備案信息，增加中文企業名稱。
自2019年1月(yuè)1日起，所有2019年1月(yuè)1日後生産的(de)進口第一類醫療器械，說明(míng)書(shū)和(hé)标簽中企業名稱應當包括中文，并應當與備案信息或者變更後備案信息上對(duì)應的(de)中文一緻。
（四）已注冊的(de)進口第二類、第三類醫療器械，對(duì)于同一企業名稱的(de)情形，企業應當在2018年12月(yuè)31日前，至少辦理(lǐ)1個(gè)含有中文企業名稱的(de)醫療器械注冊證或者注冊變更文件；其他(tā)有效期内的(de)醫療器械注冊證，可(kě)不單獨辦理(lǐ)增加中文企業名稱的(de)登記事項變更，待申請延續注冊或者其他(tā)注冊變更時(shí)一并辦理(lǐ)。企業可(kě)以按照(zhào)已辦理(lǐ)文件中登載的(de)中文企業名稱印制其他(tā)醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽。
自2019年1月(yuè)1日起，所有2019年1月(yuè)1日後生産的(de)進口第二類、第三類醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽中企業名稱應當包括中文，中文應當與該産品（或者同一企業名稱的(de)其他(tā)産品）注冊證（或者注冊變更文件）中對(duì)應的(de)中文一緻。
四、其他(tā)事項
因中文企業名稱發生糾紛的(de)，應當按照(zhào)有關法律、法規的(de)規定處理(lǐ)。
特此公告。
