本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)進行全膝關節假體系統産品的(de)注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲醫療器械監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則系對(duì)全膝關節假體系統産品注冊申報資料的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，并對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平基礎上制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則涉及的(de)産品适用(yòng)于全膝關節假體置換術，包括股骨部件（股骨髁、股骨延長(cháng)柄）、胫骨部件（胫骨襯墊、胫骨托、胫骨延長(cháng)柄、緊固件）、髌骨部件（一體式髌骨、髌骨托/髌骨襯墊）、膝關節填充塊、袖套等，由YY 0502《膝關節假體》标準（注：本指導原則中所列标準适用(yòng)最新版本，下(xià)同）中已認可(kě)的(de)金屬材料、高(gāo)分(fēn)子材料、陶瓷材料和(hé)塗層材料制成。本指導原則不包含對(duì)部分(fēn)膝關節置換用(yòng)假體、特殊設計或個(gè)性化(huà)定制的(de)全膝關節假體的(de)要求，但适用(yòng)部分(fēn)可(kě)參照(zhào)本指導原則。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21045.html