有源産品的(de)産品技術要求中，“産品型号/規格及其劃分(fēn)說明(míng)”應如何撰寫
依據《醫療器械産品技術要求編寫指導原則》，産品技術要求中應明(míng)确産品型号和(hé)/或規格，以及其劃分(fēn)的(de)說明(míng)。對(duì)同一注冊單元中存在多(duō)種型号和(hé)/或規格的(de)産品，應明(míng)确各型号及各規格之間的(de)所有區(qū)别（必要時(shí)可(kě)附相應圖示進行說明(míng)）。對(duì)于型号/規格的(de)表述文本較大(dà)的(de)可(kě)以附錄形式提供。
對(duì)于獨立軟件或含有軟件組件的(de)産品，還(hái)應明(míng)确軟件的(de)名稱、型号規格、發布版本、完整版本的(de)命名規則，控制型軟件組件還(hái)應明(míng)确運行環境（包括硬件配置、軟件環境和(hé)網絡條件）。