本指導原則旨在指導和(hé)規範直接檢眼鏡的(de)技術審評工作，幫助審查人(rén)員(yuán)增進對(duì)該類産品機理(lǐ)、結構、主要性能、預期用(yòng)途等方面的(de)理(lǐ)解，方便審查人(rén)員(yuán)在産品注冊技術審評時(shí)把握基本的(de)要求和(hé)尺度。

本指導原則是對(duì)直接檢眼鏡的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。本指導原則所确定的(de)核心内容是在目前的(de)科技認識水(shuǐ)平和(hé)現有産品技術基礎上形成的(de)，因此，審評人(rén)員(yuán)應注意其适宜性，密切關注适用(yòng)标準及相關技術的(de)最新進展，考慮産品的(de)更新和(hé)變化(huà)。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)的(de)直接檢眼鏡，是指不通(tōng)過中間像直接檢測患者眼睛的(de)檢眼鏡，按第二類醫療器械管理(lǐ)，在分(fēn)類目錄中編号爲16-04-08。

本指導原則不包括廣角檢眼鏡。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19990.html