本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)總甲狀腺素檢測試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

總甲狀腺素檢測試劑是指利用(yòng)抗原抗體反應的(de)免疫學方法對(duì)人(rén)血清、血漿中的(de)總甲狀腺素（Total thyroxine，TT4））進行體外定量檢測的(de)試劑。

本指導原則适用(yòng)于以競争法爲原理(lǐ)定量檢測TT4的(de)試劑，包括以酶标記、（電）化(huà)學發光(guāng)标記、（時(shí)間分(fēn)辨）熒光(guāng)标記等标記方法，以微孔闆、管、磁顆粒、微珠和(hé)塑料珠等爲載體的(de)定量檢測TT4的(de)免疫分(fēn)析試劑，不适用(yòng)于以膠體金标記TT4試紙條、用(yòng)125I等放射性同位素标記的(de)各類TT4放射免疫或免疫放射試劑。

根據《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）、《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法修正案》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第30号）和(hé)《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分(fēn)類子目錄的(de)通(tōng)知》（食藥監械管〔2013〕242号），總甲狀腺素檢測試劑應按照(zhào)第二類醫療器械管理(lǐ)，分(fēn)類編碼爲6840。本指導原則适用(yòng)于進行首次注冊申報和(hé)相關許可(kě)事項變更的(de)産品。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18854.html