《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（5号令）第二十五條規定“有國家标準品、參考品的(de)産品應當使用(yòng)國家标準品、參考品進行注冊檢驗。” 《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》（2014年第44号）附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明(míng)》要求：“如有國家标準品、參考品發布或者更新的(de)，應提供産品能夠符合國家标準品、參考品要求的(de)産品檢驗報告。産品檢驗報告可(kě)以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通(tōng)知規定的(de)檢驗報告。”

基于以上要求，體外診斷試劑産品注冊申報和(hé)延續注冊時(shí)，如有适用(yòng)的(de)國家标準品、參考品發布或者更新的(de)（以國家标準品、參考品公開的(de)說明(míng)書(shū)爲依據，判斷其對(duì)産品的(de)适用(yòng)性），均應符合國家參考品要求。其中，産品注冊申報時(shí)，如檢驗收樣日期前國家标準品、參考品已發布或更新，應使用(yòng)國家标準品、參考品進行注冊檢驗或委托檢驗并符合其要求；延續注冊時(shí)，如延續申請受理(lǐ)日期前國家标準品、參考品已發布或更新，應使用(yòng)國家标準品、參考品進行自檢或委托檢驗并符合其要求。如産品已獲得(de)醫療器械注冊證，亦可(kě)通(tōng)過許可(kě)事項變更申請形式，修訂産品技術要求中對(duì)新發布的(de)國家标準品、參考品的(de)符合性要求，提交産品符合國家标準品、參考品的(de)自檢報告或委托檢驗報告。