本指導原則旨在給出一次性使用(yòng)膽紅素血漿吸附器（以下(xià)簡稱膽紅素血漿吸附器）注冊具有指導意義的(de)指南(nán)性文件，一方面有利于監管部門對(duì)膽紅素血漿吸附器上市前的(de)安全性和(hé)有效性進行準确、高(gāo)效的(de)評價，另一方面有利于指導企業規範産品的(de)研究和(hé)生産。

本指導原則系對(duì)膽紅素血漿吸附器的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據産品特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)膽紅素血漿吸附器，是指血漿吸附治療時(shí)，與血漿分(fēn)離器及配套治療管路使用(yòng)的(de)膽紅素血漿吸附器，吸附劑爲樹脂型，僅用(yòng)于高(gāo)膽紅素血症患者的(de)血漿吸附治療。本指導原則僅适用(yòng)于膽紅素血漿吸附器，不包含該吸附器以外的(de)其他(tā)血液淨化(huà)設備和(hé)用(yòng)具（如血管通(tōng)路、血漿分(fēn)離器及管路）等。

膽紅素血漿吸附器應保證體外循環的(de)暢通(tōng)，各端口應能與各配用(yòng)裝置的(de)接口兼容，避免空氣進入。本指導原則适用(yòng)于以無菌、無熱(rè)原狀态提供的(de)樹脂型一次性使用(yòng)膽紅素血漿吸附器，屬于《醫療器械分(fēn)類目錄》中10輸血、透析和(hé)體外循環器械項下(xià)04-02血液灌流器具。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18406.html