關于體外診斷試劑臨床試驗對(duì)比試劑/方法的(de)選擇
依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定,對(duì)于新研制體外診斷試劑，采用(yòng)試驗用(yòng)體外診斷試劑與診斷該疾病的(de)“金标準”進行盲法同步比較；對(duì)于“已有同品種批準上市”的(de)産品，可(kě)選擇已上市産品作爲對(duì)比試劑。
應充分(fēn)了(le)解所選擇産品/方法的(de)技術信息及性能，如方法學、臨床預期用(yòng)途、主要性能指标、校準品的(de)溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分(fēn)考慮對(duì)比試劑/方法與試驗用(yòng)體外診斷試劑的(de)可(kě)比性，選擇适當的(de)對(duì)比試劑/方法進行試驗，以便通(tōng)過比對(duì)驗證試驗用(yòng)體外診斷試劑的(de)臨床性能。