本指導原則的(de)主要目的(de)是規範堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的(de)技術審評工作，幫助審評人(rén)員(yuán)理(lǐ)解和(hé)掌握該類産品的(de)原理(lǐ)、組成、性能、預期用(yòng)途等内容，明(míng)确技術審評過程中應該關注和(hé)重點把握的(de)内容，對(duì)産品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則是對(duì)堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的(de)一般要求，審評人(rén)員(yuán)應依據産品的(de)具體特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)并對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行補充要求。

本指導原則是對(duì)技術審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規、國家标準、行業标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。