《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》已于2017年2月(yuè)21日經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，現予公布，自2017年7月(yuè)1日起施行。
局長(cháng)：畢井泉
2017年4月(yuè)17日
醫療器械标準管理(lǐ)辦法
第一章(zhāng) 總 則
第一條 爲促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高(gāo)健康保障水(shuǐ)平，加強醫療器械标準管理(lǐ)，根據《中華人(rén)民共和(hé)國标準化(huà)法》《中華人(rén)民共和(hé)國标準化(huà)法實施條例》和(hé)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械标準，是指由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生産、經營、使用(yòng)、監督管理(lǐ)等活動中遵循的(de)統一的(de)技術要求。
第三條 在中華人(rén)民共和(hé)國境内從事醫療器械标準的(de)制修訂、實施及監督管理(lǐ)，應當遵守法律、行政法規及本辦法的(de)規定。
第四條 醫療器械标準按照(zhào)其效力分(fēn)爲強制性标準和(hé)推薦性标準。
對(duì)保障人(rén)體健康和(hé)生命安全的(de)技術要求，應當制定爲醫療器械強制性國家标準和(hé)強制性行業标準。
對(duì)滿足基礎通(tōng)用(yòng)、與強制性标準配套、對(duì)醫療器械産業起引領作用(yòng)等需要的(de)技術要求，可(kě)以制定爲醫療器械推薦性國家标準和(hé)推薦性行業标準。
第五條 醫療器械标準按照(zhào)其規範對(duì)象分(fēn)爲基礎标準、方法标準、管理(lǐ)标準和(hé)産品标準。
第六條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局依法編制醫療器械标準規劃，建立醫療器械标準管理(lǐ)工作制度，健全醫療器械标準管理(lǐ)體系。
第七條 鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個(gè)人(rén)廣泛參與醫療器械标準制修訂工作，并對(duì)醫療器械标準執行情況進行監督。
第八條 鼓勵參與國際标準化(huà)活動，參與制定和(hé)采用(yòng)國際醫療器械标準。
第九條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局對(duì)在醫療器械标準工作中做(zuò)出顯著成績的(de)組織和(hé)個(gè)人(rén)，按照(zhào)國家有關規定給予表揚和(hé)獎勵。
第二章(zhāng) 标準管理(lǐ)職責
第十條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局履行下(xià)列職責：
（一）組織貫徹醫療器械标準管理(lǐ)相關法律、法規，制定醫療器械标準管理(lǐ)工作制度；
（二）組織拟定醫療器械标準規劃，編制标準制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫療器械标準制修訂，發布醫療器械行業标準；
（四）依法指導、監督醫療器械标準管理(lǐ)工作。
第十一條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局醫療器械标準管理(lǐ)中心（以下(xià)簡稱“醫療器械标準管理(lǐ)中心”）履行下(xià)列職責：
（一）組織開展醫療器械标準體系的(de)研究，拟定醫療器械标準規劃草(cǎo)案和(hé)标準制修訂年度工作計劃建議(yì)；
（二）依法承擔醫療器械标準制修訂的(de)管理(lǐ)工作；
（三）依法承擔醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會的(de)管理(lǐ)工作；
（四）承擔醫療器械标準宣傳、培訓的(de)組織工作；
（五）組織對(duì)标準實施情況進行調研，協調解決标準實施中的(de)重大(dà)技術問題；
（六）承擔醫療器械國際标準化(huà)活動和(hé)對(duì)外合作交流的(de)相關工作；
（七）承擔醫療器械标準信息化(huà)工作，組織醫療器械行業标準出版；
（八）承擔國家食品藥品監督管理(lǐ)總局交辦的(de)其他(tā)标準管理(lǐ)工作。
第十二條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局根據醫療器械标準化(huà)工作的(de)需要，經批準依法組建醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會。
醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會履行下(xià)列職責：
（一）開展醫療器械标準研究工作，提出本專業領域标準發展規劃、标準體系意見；
（二）承擔本專業領域醫療器械标準起草(cǎo)、征求意見、技術審查等組織工作，并對(duì)标準的(de)技術内容和(hé)質量負責；
（三）承擔本專業領域醫療器械标準的(de)技術指導工作，協助解決标準實施中的(de)技術問題；
（四）負責收集、整理(lǐ)本專業領域的(de)醫療器械标準資料，并建立技術檔案；
（五）負責本專業領域醫療器械标準實施情況的(de)跟蹤評價;
（六）負責本專業領域醫療器械标準技術内容的(de)咨詢和(hé)解釋;
（七）承擔本專業領域醫療器械标準的(de)宣傳、培訓、學術交流和(hé)相關國際标準化(huà)活動。
第十三條 在現有醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會不能覆蓋的(de)專業技術領域，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以根據監管需要，按程序确定醫療器械标準化(huà)技術歸口單位。标準化(huà)技術歸口單位參照(zhào)醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會的(de)職責和(hé)有關規定開展相應領域醫療器械标準工作。
第十四條 地方食品藥品監督管理(lǐ)部門在本行政區(qū)域依法履行下(xià)列職責：
（一）組織貫徹醫療器械标準管理(lǐ)的(de)法律法規；
（二）組織、參與醫療器械标準的(de)制修訂相關工作；
（三）監督醫療器械标準的(de)實施；
（四）收集并向上一級食品藥品監督管理(lǐ)部門報告标準實施過程中的(de)問題。
第十五條 醫療器械研制機構、生産經營企業和(hé)使用(yòng)單位應當嚴格執行醫療器械強制性标準。
鼓勵醫療器械研制機構、生産經營企業和(hé)使用(yòng)單位積極研制和(hé)采用(yòng)醫療器械推薦性标準，積極參與醫療器械标準制修訂工作，及時(shí)向有關部門反饋醫療器械标準實施問題和(hé)提出改進建議(yì)。
第三章(zhāng) 标準制定與修訂
第十六條 醫療器械标準制修訂程序包括标準立項、起草(cǎo)、征求意見、技術審查、批準發布、複審和(hé)廢止等。具體規定由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定。
對(duì)醫療器械監管急需制修訂的(de)标準，可(kě)以按照(zhào)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局規定的(de)快(kuài)速程序開展。
第十七條 醫療器械标準管理(lǐ)中心應當根據醫療器械标準規劃，向社會公開征集醫療器械标準制定、修訂立項提案。
對(duì)征集到的(de)立項提案，由相應的(de)醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會（包括标準化(huà)技術歸口單位,下(xià)同）進行研究後，提出本專業領域标準計劃項目立項申請。
涉及兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會的(de)标準計劃項目立項提案，應當由醫療器械标準管理(lǐ)中心負責協調，确定牽頭醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會，并由其提出标準計劃項目立項申請。
第十八條 醫療器械标準管理(lǐ)中心對(duì)醫療器械标準計劃項目立項申請，經公開征求意見并組織專家論證後，提出醫療器械标準計劃項目，編制标準制修訂年度工作計劃建議(yì)，報國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審核。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審核通(tōng)過的(de)醫療器械标準計劃項目，應當向社會公示。國家标準計劃項目送國務院标準化(huà)行政主管部門批準下(xià)達；行業标準計劃項目由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局批準下(xià)達。
第十九條 醫療器械生産經營企業、使用(yòng)單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可(kě)以向承擔醫療器械标準計劃項目的(de)醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會提出起草(cǎo)相關醫療器械标準的(de)申請。醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會結合标準的(de)技術内容，按照(zhào)公開、公正、擇優的(de)原則，選定起草(cǎo)單位。
起草(cǎo)單位應當廣泛調研、深入分(fēn)析研究，積極借鑒相關國際标準，在對(duì)技術内容進行充分(fēn)驗證的(de)基礎上起草(cǎo)醫療器械标準，形成醫療器械标準征求意見稿，經醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會初步審查後，報送醫療器械标準管理(lǐ)中心。
第二十條 醫療器械标準征求意見稿在醫療器械标準管理(lǐ)中心網站向社會公開征求意見，征求意見的(de)期限一般爲兩個(gè)月(yuè)。承擔醫療器械标準計劃項目的(de)醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會對(duì)征集到的(de)意見進行彙總後，反饋給标準起草(cǎo)單位，起草(cǎo)單位應當對(duì)彙總意見進行認真研究，對(duì)征求意見稿進行修改完善，形成醫療器械标準送審稿。
第二十一條 承擔醫療器械标準計劃項目的(de)醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會負責組織對(duì)醫療器械标準送審稿進行技術審查。審查通(tōng)過後，将醫療器械标準報批稿、實施建議(yì)及相關資料報送醫療器械标準管理(lǐ)中心進行審核。
第二十二條 醫療器械标準管理(lǐ)中心将審核通(tōng)過後的(de)醫療器械标準報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查。審查通(tōng)過的(de)醫療器械國家标準送國務院标準化(huà)行政主管部門批準、發布；審查通(tōng)過的(de)醫療器械行業标準由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定實施日期和(hé)實施要求，以公告形式發布。
醫療器械國家标準、行業标準按照(zhào)國務院标準化(huà)行政主管部門的(de)相關規定進行公開，供公衆查閱。
第二十三條 醫療器械标準批準發布後，因個(gè)别技術内容影(yǐng)響标準使用(yòng)、需要進行修改，或者對(duì)原标準内容進行少量增減時(shí)，應當采用(yòng)标準修改單方式修改。标準修改單應當按照(zhào)标準制修訂程序制定，由醫療器械标準的(de)原批準部門審查發布。
第二十四條 醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會應當對(duì)已發布實施的(de)醫療器械标準開展複審工作，根據科學技術進步、産業發展以及監管需要對(duì)其有效性、适用(yòng)性和(hé)先進性及時(shí)組織複審，提出複審結論。複審結論分(fēn)爲繼續有效、修訂或者廢止。複審周期原則上不超過5年。
醫療器械标準複審結論由醫療器械标準管理(lǐ)中心審核通(tōng)過後，報送國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查。醫療器械國家标準複審結論，送國務院标準化(huà)行政主管部門批準；醫療器械行業标準複審結論由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查批準，并對(duì)複審結論爲廢止的(de)标準以公告形式發布。
第四章(zhāng) 标準實施與監督
第二十五條 醫療器械企業應當嚴格按照(zhào)經注冊或者備案的(de)産品技術要求組織生産，保證出廠的(de)醫療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技術要求。
第二十六條 醫療器械推薦性标準被法律法規、規範性文件及經注冊或者備案的(de)産品技術要求引用(yòng)的(de)内容應當強制執行。
第二十七條 醫療器械産品技術要求，應當與産品設計特性、預期用(yòng)途和(hé)質量控制水(shuǐ)平相适應，并不得(de)低于産品适用(yòng)的(de)強制性國家标準和(hé)強制性行業标準。
第二十八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)醫療器械企業實施醫療器械強制性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技術要求的(de)情況進行監督檢查。
第二十九條 任何單位和(hé)個(gè)人(rén)有權向食品藥品監督管理(lǐ)部門舉報或者反映違反醫療器械強制性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技術要求的(de)行爲。收到舉報或者反映的(de)部門，應當及時(shí)按規定作出處理(lǐ)。
第三十條 醫療器械标準實行信息化(huà)管理(lǐ)，标準立項、發布、實施等信息應當及時(shí)向公衆公開。
第三十一條 食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫療器械标準發布後，及時(shí)組織、指導标準的(de)宣傳、培訓。
第三十二條 醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會對(duì)标準的(de)實施情況進行跟蹤評價。醫療器械标準管理(lǐ)中心根據跟蹤評價情況對(duì)強制性标準實施情況進行統計分(fēn)析。
第五章(zhāng) 附 則
第三十三條 醫療器械國家标準的(de)編号按照(zhào)國務院标準化(huà)行政主管部門的(de)規定編制。醫療器械行業标準的(de)代号由大(dà)寫漢語拼音(yīn)字母等構成。強制性行業标準的(de)代号爲“YY”，推薦性行業标準的(de)代号爲“YY／Ｔ”。
行業标準的(de)編号由行業标準的(de)代号、标準号和(hé)标準發布的(de)年号構成。其形式爲：YY ××××1-××××2和(hé)YY／Ｔ ××××1-××××2。
××××1爲标準号，××××2爲标準發布年号。
第三十四條 依法成立的(de)社會團體可(kě)以制定發布團體标準。團體标準的(de)管理(lǐ)應當符合國家相關規定。
第三十五條 醫療器械标準樣品是醫療器械檢驗檢測中的(de)實物(wù)标準，其管理(lǐ)應當符合國家有關規定。
第三十六條 本辦法自2017年7月(yuè)1日起施行。2002年1月(yuè)4日發布的(de)《醫療器械标準管理(lǐ)辦法（試行）》（原國家藥品監督管理(lǐ)局令第31号）同時(shí)廢止。
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