總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理(lǐ)審查申請與審批表範本》等六個(gè)文件的(de)通(tōng)告（2016年第58号）
爲進一步規範醫療器械臨床試驗過程，加強醫療器械臨床試驗管理(lǐ)，根據《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了(le)《醫療器械臨床試驗倫理(lǐ)審查申請與審批表範本》《知情同意書(shū)範本》《醫療器械臨床試驗病例報告表範本》《醫療器械臨床試驗方案範本》《醫療器械臨床試驗報告範本》《醫療器械臨床試驗應當保存的(de)基本文件目錄》六個(gè)文件，現予發布，與《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》同步實施。
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