本指導原則是對(duì)于植入式心髒電極導線的(de)一般性要求，制造商應依據其具體産品的(de)特性對(duì)注冊資料内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

用(yòng)于在特殊臨床情況下(xià)使用(yòng)的(de)植入式心髒電極導線，可(kě)以不完全适用(yòng)本指導原則的(de)要求；但是制造商需要在技術文件中說明(míng)産品的(de)特征及不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由，并提供相應的(de)證明(míng)資料證明(míng)其安全和(hé)有效性（包括非臨床試驗及臨床試驗等相關資料）。

本指導原則是對(duì)制造商和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括審評審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

在本指導原則中将植入式心髒電極導線簡稱爲電極導線；将植入式左心室電極導線簡稱爲左室電極導線。