爲貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》的(de)有關規定，積極落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)過廣泛調研、公開征求意見、充分(fēn)研究論證，在确保醫療器械安全、有效的(de)前提下(xià)，擴大(dà)了(le)免于進行臨床試驗的(de)醫療器械範圍，近日發布了(le)《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的(de)通(tōng)告》（食品藥品監管總局通(tōng)告 2016年第133号），自發布之日起施行。

第二批免于進行臨床試驗的(de)醫療器械目錄共有359個(gè)産品，其中第二類醫療器械267個(gè)、第三類醫療器械92個(gè)。對(duì)列入上述目錄的(de)産品，注冊申請人(rén)可(kě)不必開展臨床試驗，在注冊申請時(shí)應當提交申報産品相關信息和(hé)對(duì)比資料。

發布免于進行醫療器械臨床試驗目錄是食品藥品監管部門深化(huà)審評審批制度改革、進一步轉變政府職能推進“放管服”改革工作的(de)重要舉措，将有助于減輕企業注冊申報工作量，提高(gāo)醫療器械注冊審評審批工作效率，及時(shí)滿足醫療器械臨床使用(yòng)需求。