本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)提交口腔曲面體層X射線機的(de)注冊申報資料，同時(shí)規範該類産品的(de)技術審評要求。

本指導原則是對(duì)口腔曲面體層X射線機的(de)一般性要求，注冊申請人(rén)應根據申報産品的(de)特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容應詳述理(lǐ)由。注冊申請人(rén)也(yě)可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的(de)替代方法，但應提供詳盡的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)、并參考了(le)國外法規與指南(nán)、國際标準與技術報告制定的(de)。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及認知水(shuǐ)平和(hé)技術能力的(de)不斷提高(gāo)，相關内容也(yě)将适時(shí)進行修訂。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不包括審評、審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于口腔曲面體層X射線機，其管理(lǐ)類别爲三類，參考新《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号），分(fēn)類編碼爲06—01—04。

口腔曲面體層X射線機是指通(tōng)過曲面體層攝影(yǐng)的(de)掃描方式生成曲面體層影(yǐng)像、顯示口腔正常組織和(hé)病變組織結構的(de)X射線攝影(yǐng)設備，也(yě)包括組合頭影(yǐng)測量攝影(yǐng)（獲得(de)頭顱正側位和(hé)/或手腕部的(de)二維影(yǐng)像）的(de)設備。