是否可(kě)以采用(yòng)與終産品相同的(de)原材料進行生物(wù)相容性試驗
生物(wù)學評價應考慮産品制造所用(yòng)材料、預期的(de)添加劑、工藝污染物(wù)和(hé)殘留物(wù)、可(kě)濾瀝物(wù)質、降解産物(wù)、最終産品的(de)物(wù)理(lǐ)特性、各個(gè)組件及他(tā)們在最終産品中的(de)相互作用(yòng)、包裝材料和(hé)保存介質對(duì)生物(wù)相容性的(de)影(yǐng)響等因素，因此産品的(de)生物(wù)相容性試驗原則上應采用(yòng)終産品進行，或采用(yòng)取自最終産品上有代表性的(de)樣品。如采用(yòng)終産品進行試驗不可(kě)行，可(kě)考慮采用(yòng)與終産品以相同的(de)工藝過程制得(de)的(de)試樣進行試驗，但需對(duì)試樣的(de)代表性進行充分(fēn)的(de)分(fēn)析論證。
另外，當一個(gè)器械上有不同的(de)組成材料時(shí)，在選擇試驗樣品時(shí)應考慮不同成分(fēn)間可(kě)能存在的(de)化(huà)學反應，以及不同成分(fēn)對(duì)人(rén)體的(de)綜合作用(yòng)。但若醫療器械不同組件與人(rén)體接觸性質和(hé)接觸時(shí)間不同，應考慮分(fēn)别進行生物(wù)學試驗。

審評三部 供稿