本指導原則旨在幫助和(hé)指導注冊申請人(rén)對(duì)植入式給藥裝置注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的(de)基本要求。同時(shí)有助于審評機構對(duì)該類産品進行科學規範的(de)審評，提高(gāo)審評工作的(de)質量和(hé)效率。

本指導原則是對(duì)植入式給藥裝置注冊申報資料的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所适用(yòng)的(de)産品爲下(xià)文中定義的(de)植入式給藥裝置，不包括與植入式給藥裝置配合使用(yòng)的(de)專用(yòng)針，及輔助放置植入式給藥裝置其他(tā)手術器械或用(yòng)具，如手術刀(dāo)、導管鞘、導絲、穿刺針等。

植入式給藥裝置或稱完全植入式輸液港（TIAP）（簡稱“輸液港”）是一種長(cháng)期留置于人(rén)體内的(de)輸液裝置，一般由皮下(xià)植入式輸液港（以下(xià)簡稱“港體”）、導管兩部分(fēn)組成，部分(fēn)産品帶有獨立的(de)連接件。其中港體與連接件植入皮下(xià)，導管可(kě)植入靜脈、動脈、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，爲患者建立長(cháng)期液體通(tōng)路，可(kě)經皮反複穿刺港體的(de)注射座向人(rén)體内輸注藥物(wù)或抽吸體液，适用(yòng)于需要進行化(huà)療、營養支持、腹水(shuǐ)或胸腔積液抽吸引流、疼痛管理(lǐ)、采血及其他(tā)臨床需反複輸注或抽吸的(de)患者。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19212.html