本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)進行合成樹脂牙的(de)注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)合成樹脂牙的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充分(fēn)說明(míng)和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于有标準模型圖譜和(hé)尺寸信息的(de)合成樹脂牙。合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物(wù)制作而成，用(yòng)于局部義齒和(hé)全口義齒的(de)制作，替代牙列的(de)缺損或缺失，構成人(rén)工牙列，用(yòng)以恢複牙冠外形和(hé)咀嚼功能。在前牙區(qū)行使切割功能，同時(shí)輔助發音(yīn)，恢複牙弓形态和(hé)面型，需符合美(měi)觀的(de)要求。在後牙區(qū)行使咀嚼功能，即以壓碎、搗細、研磨食物(wù)爲主，需具有與咀嚼功能相适應的(de)解剖形态及性能。本指導原則不适用(yòng)于預成及非預成的(de)金屬人(rén)工牙、陶瓷人(rén)工牙。申請人(rén)可(kě)根據産品的(de)具體設計原理(lǐ)、結構及組成特征、生物(wù)力學特性及臨床應用(yòng)技術，參考本指導原則中的(de)相關内容。

本指導原則适用(yòng)的(de)合成樹脂牙産品通(tōng)常分(fēn)類如下(xià)：

（一）按照(zhào)材料分(fēn)類：

（1）丙烯酸酯類樹脂牙：由聚甲基丙烯酸酯類（PMMA）聚合物(wù)制成；

（2）工程樹脂牙：由尼龍、聚碳酸酯和(hé)聚砜等工程塑料注塑而成；

（3）複合樹脂牙：由PMMA聚合物(wù)添加經表面處理(lǐ)的(de)二氧化(huà)矽等無機填料，或在基質中加入增強纖維等制成；

（4）其他(tā)：由PMMA内部交聯網狀貫通(tōng)結構大(dà)分(fēn)子（如Interpenetrating polymer networks, IPN）組成，即在基質中加入如丙烯酸酯類二元和(hé)多(duō)元共聚物(wù)制成。

（二）按照(zhào)成型層（色）分(fēn)類：

（1）單層（色）牙：一次壓制聚合成型；

（2）多(duō)層（色）牙：包括兩層色、三層色、四層色，爲經二次或多(duō)次壓制聚合成型。

（三）按前牙唇面形态分(fēn)類：

（1）尖圓形

（2）橢圓形

（3）方圓形   

（四）按後牙牙尖斜度分(fēn)類：

（1）解剖式牙：牙合   面牙尖斜度爲30°—33°，近似天然牙牙合 面形态，上下(xià)牙尖凹扣鎖關系好，側颌力大(dà)；

（2）半解剖式牙：牙合   面牙尖斜度爲12°—20°；

（3）非解剖式牙：牙尖斜度爲0°，牙合   面有食物(wù)溢出溝，也(yě)叫零度牙或平尖牙。

（五）按照(zhào)結構與規格單元分(fēn)類：

（1）單個(gè)合成樹脂牙

（2）合成樹脂牙列

（3）合成樹脂牙貼面

注冊單元劃分(fēn)原則

按照(zhào)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）第七十四條要求，醫療器械産品的(de)注冊或者備案單元原則上以技術原理(lǐ)、結構組成、性能指标和(hé)适用(yòng)範圍爲劃分(fēn)依據，申請人(rén)亦可(kě)參照(zhào)《醫療器械注冊單元劃分(fēn)指導原則》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2017年第187号）對(duì)拟申報的(de)産品的(de)注冊單元進行劃分(fēn)。合成樹脂牙注冊單元劃分(fēn)建議(yì)遵循以下(xià)原則：

（一）材料主要化(huà)學成分(fēn)不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，僅色号不同可(kě)以作爲一個(gè)注冊單元申報；

（二）關鍵生産制造工藝、成型方法不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）；

（三）較傳統材料改性機制不同導緻關鍵性能指标不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關鍵性能）；

（四）臨床應用(yòng)技術不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。