醫療器械臨床評價技術指導原則(2015年第14号)
根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》等相關規定，制定本指導原則。
一、基本要求
（一）醫療器械産品技術要求的(de)編制應符合國家相關法律法規。
（二）醫療器械産品技術要求中應采用(yòng)規範、通(tōng)用(yòng)的(de)術語。如涉及特殊的(de)術語，需提供明(míng)确定義，并寫到“4.術語”部分(fēn)。
（三）醫療器械産品技術要求中的(de)檢驗方法各項内容的(de)編号原則上應和(hé)性能指标各項内容的(de)編号相對(duì)應。
（四）醫療器械産品技術要求中的(de)文字、數字、公式、單位、符号、圖表等應符合标準化(huà)要求。
（五）如醫療器械産品技術要求中的(de)内容引用(yòng)國家标準、行業标準或中國藥典，應保證其有效性，并注明(míng)相應标準的(de)編号和(hé)年号以及中國藥典的(de)版本号。
二、内容要求
醫療器械産品技術要求的(de)内容應符合以下(xià)要求：
（一）産品名稱。産品技術要求中的(de)産品名稱應使用(yòng)中文，并與申請注冊（備案）的(de)中文産品名稱相一緻。
（二）産品型号/規格及其劃分(fēn)說明(míng)。産品技術要求中應明(míng)确産品型号和(hé)/或規格，以及其劃分(fēn)的(de)說明(míng)。
對(duì)同一注冊單元中存在多(duō)種型号和(hé)/或規格的(de)産品，應明(míng)确各型号及各規格之間的(de)所有區(qū)别（必要時(shí)可(kě)附相應圖示進行說明(míng)）。
對(duì)于型号/規格的(de)表述文本較大(dà)的(de)可(kě)以附錄形式提供。
（三）性能指标。
1. 産品技術要求中的(de)性能指标是指可(kě)進行客觀判定的(de)成品的(de)功能性、安全性指标以及質量控制相關的(de)其他(tā)指标。産品設計開發中的(de)評價性内容（例如生物(wù)相容性評價）原則上不在産品技術要求中制定。
2. 産品技術要求中性能指标的(de)制定應參考相關國家标準/行業标準并結合具體産品的(de)設計特性、預期用(yòng)途和(hé)質量控制水(shuǐ)平且不應低于産品适用(yòng)的(de)強制性國家标準/行業标準。
3. 産品技術要求中的(de)性能指标應明(míng)确具體要求，不應以“見随附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的(de)制定應與相應的(de)性能指标相适應。應優先考慮采用(yòng)公認的(de)或已頒布的(de)标準檢驗方法。檢驗方法的(de)制定需保證具有可(kě)重現性和(hé)可(kě)操作性，需要時(shí)明(míng)确樣品的(de)制備方法，必要時(shí)可(kě)附相應圖示進行說明(míng)，文本較大(dà)的(de)可(kě)以附錄形式提供。
對(duì)于體外診斷試劑類産品，檢驗方法中還(hái)應明(míng)确說明(míng)采用(yòng)的(de)參考品/标準品、樣本制備方法、使用(yòng)的(de)試劑批次和(hé)數量、試驗次數、計算(suàn)方法。
（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類産品，産品技術要求中應以附錄形式明(míng)确主要原材料、生産工藝及半成品要求。
（六）醫療器械産品技術要求編号爲相應的(de)注冊證号（備案号）。拟注冊（備案）的(de)産品技術要求編号可(kě)留空。
三、格式要求
醫療器械産品技術要求格式見附件。
附件見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6152.html
一、基本要求
（一）醫療器械産品技術要求的(de)編制應符合國家相關法律法規。
（二）醫療器械産品技術要求中應采用(yòng)規範、通(tōng)用(yòng)的(de)術語。如涉及特殊的(de)術語，需提供明(míng)确定義，并寫到“4.術語”部分(fēn)。
（三）醫療器械産品技術要求中的(de)檢驗方法各項内容的(de)編号原則上應和(hé)性能指标各項内容的(de)編号相對(duì)應。
（四）醫療器械産品技術要求中的(de)文字、數字、公式、單位、符号、圖表等應符合标準化(huà)要求。
（五）如醫療器械産品技術要求中的(de)内容引用(yòng)國家标準、行業标準或中國藥典，應保證其有效性，并注明(míng)相應标準的(de)編号和(hé)年号以及中國藥典的(de)版本号。
二、内容要求
醫療器械産品技術要求的(de)内容應符合以下(xià)要求：
（一）産品名稱。産品技術要求中的(de)産品名稱應使用(yòng)中文，并與申請注冊（備案）的(de)中文産品名稱相一緻。
（二）産品型号/規格及其劃分(fēn)說明(míng)。産品技術要求中應明(míng)确産品型号和(hé)/或規格，以及其劃分(fēn)的(de)說明(míng)。
對(duì)同一注冊單元中存在多(duō)種型号和(hé)/或規格的(de)産品，應明(míng)确各型号及各規格之間的(de)所有區(qū)别（必要時(shí)可(kě)附相應圖示進行說明(míng)）。
對(duì)于型号/規格的(de)表述文本較大(dà)的(de)可(kě)以附錄形式提供。
（三）性能指标。
1. 産品技術要求中的(de)性能指标是指可(kě)進行客觀判定的(de)成品的(de)功能性、安全性指标以及質量控制相關的(de)其他(tā)指标。産品設計開發中的(de)評價性内容（例如生物(wù)相容性評價）原則上不在産品技術要求中制定。
2. 産品技術要求中性能指标的(de)制定應參考相關國家标準/行業标準并結合具體産品的(de)設計特性、預期用(yòng)途和(hé)質量控制水(shuǐ)平且不應低于産品适用(yòng)的(de)強制性國家标準/行業标準。
3. 産品技術要求中的(de)性能指标應明(míng)确具體要求，不應以“見随附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的(de)制定應與相應的(de)性能指标相适應。應優先考慮采用(yòng)公認的(de)或已頒布的(de)标準檢驗方法。檢驗方法的(de)制定需保證具有可(kě)重現性和(hé)可(kě)操作性，需要時(shí)明(míng)确樣品的(de)制備方法，必要時(shí)可(kě)附相應圖示進行說明(míng)，文本較大(dà)的(de)可(kě)以附錄形式提供。
對(duì)于體外診斷試劑類産品，檢驗方法中還(hái)應明(míng)确說明(míng)采用(yòng)的(de)參考品/标準品、樣本制備方法、使用(yòng)的(de)試劑批次和(hé)數量、試驗次數、計算(suàn)方法。
（五）對(duì)于第三類體外診斷試劑類産品，産品技術要求中應以附錄形式明(míng)确主要原材料、生産工藝及半成品要求。
（六）醫療器械産品技術要求編号爲相應的(de)注冊證号（備案号）。拟注冊（備案）的(de)産品技術要求編号可(kě)留空。
三、格式要求
醫療器械産品技術要求格式見附件。
附件見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6152.html