1. 信息性内容：采用(yòng)測序方法時(shí)，臨床試驗資料中應提供測序方法的(de)相關信息。
1.1 應提供測序方法原理(lǐ)、測序儀型号、測序試劑及消耗品的(de)相關信息；
1.2 應提供測序方法所用(yòng)引物(wù)相關信息，如基因區(qū)段選擇，分(fēn)子量、純度、功能性實驗等資料。引物(wù)設計應合理(lǐ)涵蓋考核試劑擴增的(de)靶核酸區(qū)段、位點、及所有突變類型。

2. 方法學驗證信息
2.1 對(duì)所選測序方法的(de)分(fēn)析性能進行合理(lǐ)驗證，尤其是最低檢測限的(de)确認，建議(yì)将所選測序方法與申報試劑的(de)相關性能進行适當比對(duì)分(fēn)析。
2.2 測序方法應建立合理(lǐ)的(de)陽性質控品和(hé)陰性質控品對(duì)臨床樣本的(de)檢測結果進行質量控制。

3.測序結果信息
除結果數據表中的(de)測序結果外，應提交有代表性的(de)樣本測序圖譜及結果分(fēn)析資料。

審評六部　供稿