爲了(le)進一步規範腹腔内置疝修補補片動物(wù)實驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)動物(wù)實驗資料的(de)準備，制定本指導原則。

本指導原則系對(duì)腹腔内置疝修補補片動物(wù)實驗的(de)一般要求，注冊申請人(rén)需依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求且更爲科學的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。需在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

任何異物(wù)置入人(rén)體腹腔都有可(kě)能與腔内組織器官發生粘連[1]，進而可(kě)能引起嚴重的(de)并發症，因此，考察疝修補補片置入腹腔後發生粘連的(de)可(kě)能性及粘連程度是評價産品安全性的(de)重要因素。在産品進行臨床研究前，一方面需要開展動物(wù)實驗以保護臨床受試者的(de)安全，另一方面考慮到臨床試驗中很難直接觀察到補片在人(rén)體内的(de)粘連情況，所以必須開展相關動物(wù)實驗，對(duì)補片與腔内組織器官的(de)粘連情況、新生腹膜的(de)情況進行評價，以控制産品上市後腸瘘、腸梗阻、腸粘連等相關并發症的(de)風險。

本指導原則主要适用(yòng)于腹腔内置的(de)不可(kě)吸收補片、不可(kě)吸收材料與預期可(kě)降低粘連的(de)材料層複合制備而成的(de)補片。其他(tā)類型的(de)腹腔内置補片産品，可(kě)根據産品具體情況參考執行本指導原則。

本指導原則主要是對(duì)補片與腔内組織間粘連情況有關動物(wù)實驗研究的(de)基本要求。對(duì)于新材料、新設計的(de)腹腔内置疝補片，申請人(rén)宜根據産品特性開展更深入的(de)動物(wù)實驗研究，如需選擇多(duō)個(gè)種屬的(de)實驗動物(wù)、增加觀察時(shí)間點、選擇相應的(de)統計學方法等。另外需注意，當注冊人(rén)考慮同時(shí)對(duì)産品有效性和(hé)安全性相關的(de)多(duō)個(gè)項目進行綜合性評價時(shí)，例如對(duì)修補組織的(de)機械性能、腹壁的(de)組織學、補片皺縮情況、移位情況、生物(wù)相容性等項目進行評價，動物(wù)實驗設計要素可(kě)能會與本指導原則存在差異。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19032.html