軟件發生變化(huà)，何種情況需要遞交注冊申請
按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大(dà)軟件更新（即軟件發布版本發生變化(huà)），需要申報許可(kě)事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通(tōng)過質量管理(lǐ)體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下(xià)次注冊（注冊變更和(hé)延續注冊）時(shí)提交相應申報資料。

審評一部 供稿