本指導原則旨在爲申請人(rén)進行骨水(shuǐ)泥套管組件注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)骨水(shuǐ)泥套管組件注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于骨水(shuǐ)泥套管組件，包括骨水(shuǐ)泥槍（或稱骨水(shuǐ)泥注入器、骨水(shuǐ)泥填充器、骨水(shuǐ)泥攪拌器等）和(hé)進入椎體的(de)工作通(tōng)道器械（包括經皮穿刺器械、導引器械、擴張套管、高(gāo)精度鑽、工作套管等），有一次性使用(yòng)和(hé)可(kě)重複使用(yòng)産品，用(yòng)于混勻骨水(shuǐ)泥，并将骨水(shuǐ)泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體。

本指導原則不适用(yòng)于骨擴張器（有多(duō)種形式，常稱爲椎體擴張器、球囊擴張器、椎體膨脹器等）、椎體擴張壓力泵和(hé)骨水(shuǐ)泥産品。

本指導原則所稱的(de)骨水(shuǐ)泥套管組件，根據《關于明(míng)确骨水(shuǐ)泥套管組件和(hé)椎體擴張（成形）器械管理(lǐ)類别的(de)通(tōng)知》（國食藥監械〔2010〕133号），按照(zhào)第二類醫療器械進行管理(lǐ)。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/8066.html