本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)登革病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)登革病毒核酸檢測試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

  登革熱(rè)是由登革病毒（dengue virus，DV）引起的(de)一種急性傳染病，廣泛流行于全球熱(rè)帶及亞熱(rè)帶地區(qū)，通(tōng)常由蚊媒傳播。登革病毒感染可(kě)表現爲無症狀隐性感染、非重症感染及重症感染等。典型的(de)登革熱(rè)病程分(fēn)爲三期，即急性發熱(rè)期、極期和(hé)恢複期。

登革病毒屬黃(huáng)病毒科黃(huáng)病毒屬，爲RNA病毒，基因組由單股正鏈RNA組成，共有4個(gè)血清型（DENV-1、DENV-2 DENV-3和(hé)DENV-4），4種血清型均可(kě)引起登革熱(rè)的(de)感染和(hé)流行，各型病毒間抗原性有交叉。與寨卡病毒、乙腦(nǎo)病毒、西尼羅病毒等其他(tā)黃(huáng)病毒抗原性有交叉。

登革病毒感染的(de)常用(yòng)的(de)實驗室檢測包括血常規、血生化(huà)檢查、病原學和(hé)血清學檢查等。核酸檢測是登革熱(rè)病原學檢測的(de)重要參考。我國《登革熱(rè)診療指南(nán)（2014年第2版）》中，明(míng)确：患者急性發熱(rè)期可(kě)應用(yòng)登革病毒核酸檢測進行早期診斷。疑似或臨床診斷病例，急性期血清檢測出病毒核酸，可(kě)作爲确診依據。我國衛生行業标準《登革熱(rè)診斷》（WS 216—2018），也(yě)将登革病毒RNA檢測列入登革熱(rè)病原學檢測方法，用(yòng)于登革熱(rè)的(de)早期診斷。

登革病毒核酸檢測試劑是指：利用(yòng)分(fēn)子生物(wù)學檢測技術，如逆轉錄-聚合酶鏈式反應（RT-PCR）等，以登革病毒共有的(de)核酸序列爲檢測靶标，對(duì)血液樣本中的(de)登革病毒進行體外定性檢測的(de)試劑，用(yòng)于登革熱(rè)的(de)輔助診斷。

本指導原則的(de)技術要求是基于熒光(guāng)探針PCR方法建立的(de)，對(duì)于其他(tā)分(fēn)子生物(wù)學檢測技術，可(kě)能部分(fēn)要求不完全适用(yòng)或本文所述技術指标不夠全面，申請人(rén)可(kě)以根據産品特性對(duì)不适用(yòng)部分(fēn)進行修訂或補充其他(tā)的(de)評價和(hé)驗證，但需闡述不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由，并驗證替代方法的(de)科學合理(lǐ)性。

本指導原則适用(yòng)于以登革病毒共有的(de)靶核酸序列作爲靶标進行檢測的(de)試劑，對(duì)于預期用(yòng)途爲登革病毒分(fēn)型核酸檢測試劑，可(kě)能部分(fēn)要求不完全适用(yòng)或本文所述技術指标不夠全面，申請人(rén)可(kě)以根據産品特性對(duì)不适用(yòng)部分(fēn)進行修訂或補充其他(tā)的(de)評價和(hé)驗證，但需闡述不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由，并驗證替代方法的(de)科學合理(lǐ)性。

本指導原則适用(yòng)于進行首次注冊申報和(hé)相關許可(kě)事項變更的(de)産品。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20906.html