關于物(wù)理(lǐ)治療類醫療器械适用(yòng)範圍表述的(de)思考
物(wù)理(lǐ)治療類産品作爲醫療器械中的(de)一大(dà)類特殊産品，長(cháng)期以來(lái)由于工作原理(lǐ)各異、臨床使用(yòng)機制不明(míng)等原因，導緻審評報告中對(duì)産品适用(yòng)範圍的(de)表述容易出現不一緻的(de)情況，不利于指導臨床應用(yòng)。通(tōng)過對(duì)各種物(wù)理(lǐ)治療類産品的(de)審評情況進行梳理(lǐ)分(fēn)析，對(duì)此類産品适用(yòng)範圍的(de)表述有以下(xià)幾點思考。
Part1
作爲疾病的(de)主要治療手段，或者與其他(tā)主要治療手段在臨床應用(yòng)上等效，則明(míng)确爲“治療”或“理(lǐ)療”，例如：
1．藍光(guāng)治療儀，醫學界公認用(yòng)光(guāng)照(zhào)療法治療新生兒(ér)病理(lǐ)性黃(huáng)疸是一種有效方法，因此适用(yòng)範圍一般批準爲“用(yòng)于治療由病理(lǐ)或生理(lǐ)因素造成的(de)新生兒(ér)血膽紅素濃度過高(gāo)引起的(de)黃(huáng)疸。”
2．微波治療儀，有些适應症爲“慢(màn)性宮頸炎”，慢(màn)性宮頸炎這(zhè)類疾病的(de)治療，臨床上常采用(yòng)藥物(wù)治療和(hé)理(lǐ)療的(de)手段，但無法區(qū)分(fēn)哪一種爲主要治療手段，哪一種是輔助治療手段，因此适用(yòng)範圍批準爲“用(yòng)于慢(màn)性宮頸炎的(de)物(wù)理(lǐ)治療。”
Part2
無法根治疾病，但原理(lǐ)明(míng)确，可(kě)緩解疾病的(de)某些症狀（如疼痛）的(de)産品，則适用(yòng)範圍規範爲“緩解的(de)症狀”。
例如：溫熱(rè)治療器，适應症爲“頸椎病、腰椎病”，考慮到頸椎、腰椎病的(de)根治方法（或者說是主要治療方法）是手術，溫熱(rè)理(lǐ)療主要通(tōng)過促進血液循環來(lái)緩解疼痛，适用(yòng)範圍規範爲“通(tōng)過溫熱(rè)、指壓緩解對(duì)頸椎、腰椎病變引起的(de)肌肉疼痛”。
Part3
對(duì)于産品機理(lǐ)不明(míng)确，或者不能把所有可(kě)緩解的(de)症狀一一列舉的(de)，在診療指南(nán)中作爲主要治療的(de)輔助，适用(yòng)範圍則規範爲“某類疾病的(de)輔助治療”。例如：
1．紫外光(guāng)療儀，适應症爲“牛皮癬、白癜風和(hé)過敏性皮炎”，但這(zhè)三類疾病臨床的(de)主要治療手段以藥物(wù)爲主，光(guāng)照(zhào)有效，但是目前臨床上還(hái)是作爲一個(gè)輔助的(de)手段，主要爲了(le)配合藥物(wù)提高(gāo)療效，縮短病程，因此适用(yòng)範圍批準爲“該産品臨床适用(yòng)于牛皮癬、白癜風和(hé)過敏性皮炎的(de)輔助治療。”
2．光(guāng)電理(lǐ)療儀，适應症爲“腰椎間盤突出症”，作爲一個(gè)輔助治療手段，在機理(lǐ)不能完全明(míng)确的(de)情況下(xià)，适用(yòng)範圍批準爲“适用(yòng)于對(duì)腰椎間盤突出症引起的(de)腰腿痛患者的(de)輔助治療。”
審評二部 王雅文 供稿
Part1
作爲疾病的(de)主要治療手段，或者與其他(tā)主要治療手段在臨床應用(yòng)上等效，則明(míng)确爲“治療”或“理(lǐ)療”，例如：
1．藍光(guāng)治療儀，醫學界公認用(yòng)光(guāng)照(zhào)療法治療新生兒(ér)病理(lǐ)性黃(huáng)疸是一種有效方法，因此适用(yòng)範圍一般批準爲“用(yòng)于治療由病理(lǐ)或生理(lǐ)因素造成的(de)新生兒(ér)血膽紅素濃度過高(gāo)引起的(de)黃(huáng)疸。”
2．微波治療儀，有些适應症爲“慢(màn)性宮頸炎”，慢(màn)性宮頸炎這(zhè)類疾病的(de)治療，臨床上常采用(yòng)藥物(wù)治療和(hé)理(lǐ)療的(de)手段，但無法區(qū)分(fēn)哪一種爲主要治療手段，哪一種是輔助治療手段，因此适用(yòng)範圍批準爲“用(yòng)于慢(màn)性宮頸炎的(de)物(wù)理(lǐ)治療。”
Part2
無法根治疾病，但原理(lǐ)明(míng)确，可(kě)緩解疾病的(de)某些症狀（如疼痛）的(de)産品，則适用(yòng)範圍規範爲“緩解的(de)症狀”。
例如：溫熱(rè)治療器，适應症爲“頸椎病、腰椎病”，考慮到頸椎、腰椎病的(de)根治方法（或者說是主要治療方法）是手術，溫熱(rè)理(lǐ)療主要通(tōng)過促進血液循環來(lái)緩解疼痛，适用(yòng)範圍規範爲“通(tōng)過溫熱(rè)、指壓緩解對(duì)頸椎、腰椎病變引起的(de)肌肉疼痛”。
Part3
對(duì)于産品機理(lǐ)不明(míng)确，或者不能把所有可(kě)緩解的(de)症狀一一列舉的(de)，在診療指南(nán)中作爲主要治療的(de)輔助，适用(yòng)範圍則規範爲“某類疾病的(de)輔助治療”。例如：
1．紫外光(guāng)療儀，适應症爲“牛皮癬、白癜風和(hé)過敏性皮炎”，但這(zhè)三類疾病臨床的(de)主要治療手段以藥物(wù)爲主，光(guāng)照(zhào)有效，但是目前臨床上還(hái)是作爲一個(gè)輔助的(de)手段，主要爲了(le)配合藥物(wù)提高(gāo)療效，縮短病程，因此适用(yòng)範圍批準爲“該産品臨床适用(yòng)于牛皮癬、白癜風和(hé)過敏性皮炎的(de)輔助治療。”
2．光(guāng)電理(lǐ)療儀，适應症爲“腰椎間盤突出症”，作爲一個(gè)輔助治療手段，在機理(lǐ)不能完全明(míng)确的(de)情況下(xià)，适用(yòng)範圍批準爲“适用(yòng)于對(duì)腰椎間盤突出症引起的(de)腰腿痛患者的(de)輔助治療。”
審評二部 王雅文 供稿