本指導原則旨在給出系統的(de)、具有指導意義的(de)指南(nán)性文件，用(yòng)于指導注冊申請人(rén)規範産品的(de)研究開發和(hé)注冊申報，同時(shí)也(yě)用(yòng)于指導監管部門對(duì)眼科超聲乳化(huà)和(hé)眼前節玻璃體切除設備及附件申請注冊材料的(de)技術審評。

本指導原則系對(duì)眼科超聲乳化(huà)和(hé)眼前節玻璃體切除設備及附件的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。本指導原則是對(duì)注冊申報資料具體内容要求有關的(de)其他(tā)文件的(de)補充。包含電凝模式産品的(de)注冊申報還(hái)應參照(zhào)《高(gāo)頻(pín)手術設備注冊技術審查指導原則》的(de)相關要求。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。