本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)内鏡清洗消毒機注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)内鏡清洗消毒機的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号）中用(yòng)于醫用(yòng)軟式内鏡消毒的(de)全自動内鏡清洗消毒機，管理(lǐ)類代号爲11—05—01。

本指導原則适用(yòng)于《免于進行臨床試驗的(de)第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2014年第12号）中序号爲362的(de)“醫用(yòng)内窺鏡清洗消毒設備”中的(de)“全自動内鏡清洗消毒機”，以及《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2016年第133号）中序号爲203的(de)“清洗消毒滅菌類産品”中的(de)用(yòng)于醫用(yòng)軟式内鏡消毒的(de)“全自動内鏡清洗消毒機”。

本指導原則範圍不包括用(yòng)于醫用(yòng)軟式内鏡消毒的(de)半自動或手動消毒機、用(yòng)于醫用(yòng)硬式内鏡消毒的(de)清洗消毒機，但在審查這(zhè)些設備時(shí)也(yě)可(kě)參考本指導原則部分(fēn)内容。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7790.html