以采用(yòng)DEHP增塑PVC原材料制成的(de)一次性使用(yòng)血液透析管路，如何評價産品中的(de)DEHP的(de)安全性
選擇采用(yòng)DEHP含量最多(duō)的(de)成套管路，采用(yòng)适宜浸提溶液（如乙醇水(shuǐ)）和(hé)檢測方法，模拟臨床最嚴格使用(yòng)條件（如參考YY 0267《心血管植入物(wù)和(hé)人(rén)工器官血液淨化(huà)裝置的(de)體外循環血路》化(huà)學性能檢驗液制備規定方法，200mL/min流速和(hé)産品宣稱臨床使用(yòng)最大(dà)血液流速下(xià)，37℃循環5.5小時(shí)），檢測DEHP溶出總量。提供人(rén)體血液接觸DEHP溶出總量。提供人(rén)體血液接觸DEHP的(de)毒性分(fēn)析、安全限量和(hé)來(lái)源文件，并對(duì)不同體重适用(yòng)人(rén)群的(de)生理(lǐ)特點分(fēn)别進行安全性評價。

審評五部 供稿