本指導原則是對(duì)離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備臨床評價的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。本指導原則也(yě)可(kě)作爲其他(tā)血液處理(lǐ)設備的(de)審查參考文件。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備，屬于《醫療器械分(fēn)類目錄》的(de)輸血、透析和(hé)體外循環器械，類别代号爲10-01-01，按照(zhào)不同功能可(kě)包括血漿采集設備、血小闆采集設備及其他(tā)離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備。

本指導原則是2015年發布的(de)《離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備技術審查指導原則》（2015年第112号）的(de)補充，主要内容包括如下(xià)兩部分(fēn)：同品種産品臨床評價要求及臨床試驗要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19158.html