本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)進行半導體激光(guāng)脫毛機的(de)設計開發及注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門提供參考。

本指導原則是對(duì)半導體激光(guāng)脫毛機的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由并提供相應的(de)科學依據，依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證、确認資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則基于醫療器械安全有效基本要求清單思路撰寫，結合風險管理(lǐ)，從風險控制的(de)角度出發提出設計開發和(hé)技術審評過程中的(de)關注點，從而提示申請人(rén)在設計階段考慮産品安全有效性的(de)要求，真正将安全有效的(de)理(lǐ)念融入到産品研制過程中，從而使所有風險及非預期影(yǐng)響最小化(huà)并可(kě)接受，保證在正常使用(yòng)中受益大(dà)于風險。本指導原則應結合《醫療器械安全有效基本要求清單》共同使用(yòng)。

本指導原則在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于在醫療機構中使用(yòng)，用(yòng)于減少人(rén)體多(duō)餘毛發的(de)半導體激光(guāng)脫毛機。根據2017年發布的(de)《醫療器械分(fēn)類目錄》，産品分(fēn)類編碼爲09-03-01（物(wù)理(lǐ)治療器械-光(guāng)治療設備-激光(guāng)治療設備）。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20606.html